縱觀2017年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回案例增多，政策實(shí)施力度越來越強(qiáng)。特別是近期的大規(guī)模召回，不僅涉及眾多國(guó)際品牌，還有許多本土企業(yè)。這也被視作5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》實(shí)施后的變化。作為國(guó)際慣例的醫(yī)療器械召回，無疑對(duì)保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會(huì)被醫(yī)療機(jī)構(gòu)誤讀，甚至引發(fā)市場(chǎng)對(duì)企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的過度質(zhì)疑。為此，健康界翻找2015年發(fā)表的一篇“召回”觀察文章，舊文重發(fā)，助力業(yè)內(nèi)正確理解國(guó)際慣例——召回。

近年，“召回”一詞，漸漸成為一個(gè)敏感詞匯出現(xiàn)在公眾視野。

這一行為的實(shí)施者，除了常見的汽車制造商，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)商。但如同每逢汽車召回總引發(fā)國(guó)內(nèi)民眾擔(dān)憂質(zhì)量和安全一樣，醫(yī)療器械召回也常常招致醫(yī)療機(jī)構(gòu)憂心忡忡。

其實(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被誤讀的一面。

召回公示背后

醫(yī)療行業(yè)的很多人知道，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”），履行著一項(xiàng)重要職能——建立醫(yī)療行業(yè)問題產(chǎn)品的召回和處置制度，并監(jiān)督實(shí)施。

打開該局官網(wǎng)“產(chǎn)品召回”公示欄可以看到，2014年12月12日至2015年1月28日，共列出20條醫(yī)療器械召回信息，涉及企業(yè)包括強(qiáng)生、飛利浦、通用等全球知名廠商。比如，2014年12月22日，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)主動(dòng)召回；同年12月12日，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)監(jiān)護(hù)除顫器主動(dòng)召回等。

這些召回信息是如何登上國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)的？

據(jù)健康界了解，其實(shí)絕大多數(shù)召回案例起源于生產(chǎn)商的主動(dòng)意愿。也就是說，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息，無論是通用，還是飛利浦、強(qiáng)生等，公示前經(jīng)歷的流程大同小異，最初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過調(diào)查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動(dòng)召回流程，同時(shí)向所在國(guó)的藥監(jiān)局報(bào)告。

年輕的舶來品

在中國(guó)，醫(yī)療器械召回的起步時(shí)間相比發(fā)達(dá)國(guó)家，晚了近40年。

召回制度始于美國(guó)。1966年，美國(guó)汽車行業(yè)出臺(tái)規(guī)定，制造商有義務(wù)召回存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的汽車。1972年，他們頒布《消費(fèi)品安全法案》，授權(quán)美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)召回有潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，此舉標(biāo)志其產(chǎn)品召回制度正式確立。隨后不久，該制度被引入藥品監(jiān)管領(lǐng)域。

接下來的幾十年里，歐美國(guó)家的產(chǎn)品召回制度日趨完善。

2011年7月1日，我國(guó)開始施行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，目的在于強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。這也是我國(guó)首部醫(yī)療器械召回法規(guī)。很多專家評(píng)價(jià)，它標(biāo)志著我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管和安全用械，再度向前邁出一大步。

抵達(dá)這個(gè)結(jié)果，有幾個(gè)公認(rèn)的“發(fā)酵點(diǎn)”：2001年10月，美國(guó)圣尤達(dá)心臟起搏器在中國(guó)召回，但當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)尚無跟蹤系統(tǒng)等基礎(chǔ)支撐，使得召回工作舉步維艱。這個(gè)教訓(xùn)引起有關(guān)管理部門的關(guān)注和反思。2002年全國(guó)“兩會(huì)”期間，時(shí)任全國(guó)人大代表粱燕君等聯(lián)名提交“建立完善缺陷產(chǎn)品召回制度”的建議。2002年4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出限令，所有從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口的用牛羊組織為原料生產(chǎn)的醫(yī)療器械，都必須召回并禁止使用。

直到2004年，中國(guó)誕生第一個(gè)產(chǎn)品召回制度——《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。2005年，國(guó)家藥監(jiān)局處理醫(yī)療器械召回事件15起，涉及心臟除顫器、心臟起搏器、血糖儀及試紙等9個(gè)品種，其中13起由國(guó)外廠商發(fā)起。2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》問世。

三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

至今施行三年多的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，蘊(yùn)含三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

首先，界定了何謂醫(yī)療器械召回。即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

一些專家解讀時(shí)，曾表達(dá)一個(gè)共同的意思：召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐?，有時(shí)僅僅表示一個(gè)醫(yī)療器械需要進(jìn)行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說明書。

他們的解讀有據(jù)可依。因?yàn)?ldquo;辦法”依據(jù)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，將醫(yī)療器械召回分為3個(gè)級(jí)別：一級(jí)召回；二級(jí)召回；三級(jí)召回。級(jí)別數(shù)字越小，嚴(yán)重程度越高。

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