國家衛(wèi)健委一紙通知，再次使得一次性耗材復用的話題引發(fā)行業(yè)關(guān)注。復用再現(xiàn)曙光？恐怕很難。

一次性醫(yī)療器械復用的話題已經(jīng)爭議20余年。

顧名思義，一次性醫(yī)療器械主要值得是醫(yī)用耗材，而又以高值耗材復用的問題最受行業(yè)關(guān)注。雖然在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明令禁止一次性醫(yī)療器械的復用，但仍有不少醫(yī)院實際上處于屢禁不止的狀態(tài)，其背后是兩股無形的力量在拉鋸：一邊是生命，一邊是價值。為此，多年來，多位行業(yè)人士發(fā)聲呼吁，盡快完善相關(guān)法規(guī)政策，加強一次性高值耗材復用的規(guī)范化管理。

近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿）再次申明一次性醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格按照要求清洗消毒或者滅菌，同時進行效果監(jiān)測。

對于重復使用一次性醫(yī)療器械，或未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性醫(yī)療器械的，上述“征求意見稿”則指出，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

生命安全與價值的博弈

需要指出的是，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中已明確規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。”而一次性使用的醫(yī)療器械以醫(yī)用耗材為主，這基本對高值耗材的復用做了定調(diào)：不得。

然而現(xiàn)實中，一次性高值耗材不能按照本身的價格收費，致使醫(yī)療成本高昂，于是復用成為一些醫(yī)院的選擇。

在業(yè)內(nèi)人士看來，高值耗材存在復用現(xiàn)象不僅因為醫(yī)院收費價格的因素，耗費本身的價值也是促使醫(yī)院復用的部分成因。

對醫(yī)院工作人員來說，“一人一管一拋棄”是其耳熟能詳?shù)墓ぷ鳒蕜t，為的是杜絕醫(yī)用耗材交叉使用導致的感染。

然而，就耗材本身所具有的價值而言，一個針頭、一根吸管使用后扔了不可惜，但擴展至價值幾千元甚至上萬元的高值耗材，如一次性超聲刀頭、高頻電刀等，扔之前恐怕就沒那么干脆了。

一個現(xiàn)實原因，醫(yī)院收費標準遠遠低于高值耗材的購進價格，而讓患者為一次性高值耗材買單等于加重患者負擔，不現(xiàn)實。

另有一些高值醫(yī)用耗材盡管有醫(yī)保覆蓋，但有的地方醫(yī)保卻說要按幾次報銷。一次性高值耗材讓病人全部埋單，也不現(xiàn)實。

《鳳凰周刊》曾在報道中援引一位不愿具名的疾控專家的說法稱，成本二三千元的器材，在臨床使用上，國家核準收費只有幾百塊。“醫(yī)院只能去復用，不復用，做一個虧一個，不管國有還是私營，都不能承受。”

其次，稀缺也抬高了部分高值耗材價值。比如腦外科一些一次性高值精密醫(yī)療器械，有時候有錢也買不到，不復用就意味著沒得用。

然而，高值耗材復用顧主了價值斷，卻兼顧不了患者生命安全。

這是顯而易見的問題，尤對高值耗材而言。鑒于其在臨床上使用的特殊性，衛(wèi)生潔凈成為至高條件。如果不能兼顧衛(wèi)生，所引發(fā)的后果不堪設(shè)想。

一個例子是，2017年初，浙江省中醫(yī)院一名醫(yī)師因違規(guī)操作，致5名治療者感染艾滋病病毒，引起輿論嘩然。

法院的判決書顯示，該醫(yī)院的一位醫(yī)生因操作“封閉抗體治療”服務(wù)項目中淋巴細胞的收集、提純時，嚴重違反“一人一管一拋棄”的職業(yè)操作“鐵律”，多次使用同一根吸管交叉吸取、攪拌、提取所操作批次人員的淋巴細胞，致5名婦女感染HIV病毒，其中兩人已懷孕。

這僅是引發(fā)輿論關(guān)注的感染事件，其他不同疾病感染的事件不勝枚舉。

一邊是生命安全，一邊是產(chǎn)品價值，成了在爭議高值耗材能否復用時抉擇的兩難。

諸多不可控的因素

實際上，在監(jiān)管部門看來，高值耗材復用存在著諸多不確定路徑，這也是監(jiān)管上對患者安全慎之又慎的原因。

在2018年全國“兩會”上，有人大代表提出“關(guān)于加強一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費”的建議。2018年9月4日，國家衛(wèi)健委對此作出回應(yīng)，提出了復用的諸多不可控因素。

首先，國家衛(wèi)生健康委在回應(yīng)中重申：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。”指出這在《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中都有明確條文。

對于復用時的衛(wèi)生潔凈條件，一個現(xiàn)實的情況被提出。國家衛(wèi)健委在回復中指出，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。

而對生產(chǎn)廠家而言，在考慮到效益時，更傾向于將產(chǎn)品設(shè)計為一次性使用，因為這樣比設(shè)計為可復用的產(chǎn)品審批更快，成本回收也有保證。

但這樣設(shè)計的結(jié)果是，因為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復用的清洗消毒滅菌方法。加上上文提到的醫(yī)院消毒供應(yīng)水平有限，兩項疊加，復用風險大增。

另外，耗材結(jié)構(gòu)也是復用的瓶頸之一。國家衛(wèi)健委指出，許多高值耗材（手術(shù)器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復雜的結(jié)合體，如果不改變設(shè)計結(jié)構(gòu)，復用處理幾乎不可能。

最后，從市場角度看，復用與否對生產(chǎn)廠家以及醫(yī)院使用上都有直接影響，從而間接影響市場規(guī)模和發(fā)展。

目前，隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用外科微創(chuàng)手術(shù)器械對患者手術(shù)安全帶來不可替代的好處，外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械，促進了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展，但重復使用的手術(shù)器械市場慢慢萎縮。

國家衛(wèi)健委在回復中以奧林巴斯的超聲刀做了例子，奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復用的超聲刀，現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用，其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異，但由于一次性使用器械的市場大，所以生產(chǎn)廠家對可復用的超聲刀沒有投入更多的資金進行研發(fā)。

同時，在醫(yī)院管理上，一次性使用的醫(yī)療器械購入價格相對便宜，有的醫(yī)院傾向于購買一次性使用的醫(yī)療器械。這就形成了一個非良性循環(huán)，雖然一次性使用器械相對重復使用的器械便宜，但不可能讓患者全買單，長期看醫(yī)院則無法承擔這些差額，復用似乎就成了一個必然選擇。

一些列不可控因素，成了監(jiān)管層對一次性使用器械的復用慎之又慎的重要原因。

規(guī)范高值耗材復用管理，并不是行之有效的方法

既然現(xiàn)實情況是復用情況屢禁不止，而復用又帶著不可控的風險，直至影響市場的規(guī)模和發(fā)展，那規(guī)范高值耗材復用管理將是順理成章的事。

在看到德國、丹麥等歐洲發(fā)達國家醫(yī)用耗材的復用實踐效果后，部分行業(yè)人士認為，規(guī)范比禁用好。并提出德國還由于推行對高值耗材的安全復用，迫使生產(chǎn)廠家對一次性的高值耗材降價，最終為國家和病患節(jié)約了開支。

有醫(yī)療界人士呼吁，既要保證安全，又要節(jié)約醫(yī)療資源，可行的辦法就是國家出臺配套的政策，對高價值耗材規(guī)范化管理。

實際上，這種呼吁聲音日漸增多，觀點主要集中在盡快完善相關(guān)法規(guī)政策，為加強一次性高值耗材復用的規(guī)范化管理提供法律依據(jù)和制度保障。

這些呼吁的聲音主要集中于建立一次性高值耗材可復用規(guī)范。借鑒國外先進經(jīng)驗，組建專業(yè)行業(yè)協(xié)會，充分征求專家意見，出臺可復用高值耗材目錄，建立復用的標準流程，明確具體怎么復用、復用幾次，同時建立完善的消毒滅菌制度、流程和可跟蹤性系統(tǒng)，在確保病人安全的前提下，盡可能節(jié)約有限的醫(yī)療資源。

但這顯然不是唯一的行之有效的解決辦法。有醫(yī)院人士指出，對于生產(chǎn)廠家而言，他們主觀上是不愿意讓自己的產(chǎn)品反復使用、降低市場需求的，規(guī)范的難度很大。

實際上，一次性醫(yī)用耗材的增長速度驚人，成為患者的主要開支。據(jù)媒體數(shù)據(jù)，一次性醫(yī)用耗材，占了全部住院病人總支出的22%-30%，占了手術(shù)病人醫(yī)療費支出的50%左右。

既如此他指出，不如讓醫(yī)院多選用可復用醫(yī)療器械，少選用一次性，迫使生產(chǎn)廠家對可復用器械的更新與研究，將會減少醫(yī)療資源浪費。

實際上，近幾年一次性耗材的復用已經(jīng)被頻繁提起，有醫(yī)療人士對此稱，不可混淆所指，盲目擴大范圍，至少植入人體的醫(yī)療器械是堅決不能復用的。且有必要從衛(wèi)生經(jīng)濟學的角度進行分析，不是所有的一次性使用的醫(yī)療器械都值得進行復用評估。

同時，國家衛(wèi)健委也在上述回復中提到下一步的工作，要對醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進行調(diào)查，通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復用風險。同時，推動廠家對手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進，或完善復用處理的技術(shù)。

除此之外，國家衛(wèi)健委稱還將加強對醫(yī)院一次性使用醫(yī)療器械的管理，推動市場的導向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫(yī)療器械，則必須嚴格執(zhí)行一次性使用。

1/5