平創(chuàng)醫(yī)療一直是以生產(chǎn)醫(yī)用一次性耗材為主的生產(chǎn)廠家。自從2014年新法規(guī)出臺后，對于含有消毒劑的醫(yī)用超聲耦合劑均要升為二類管理，平創(chuàng)人就意識到了醫(yī)療行業(yè)將發(fā)生大變化。

而在目前日趨嚴(yán)格的法規(guī)制度下和日趨嚴(yán)峻的市場競爭形勢下，做出高質(zhì)量的產(chǎn)品才是制勝的法寶。

所以，平創(chuàng)醫(yī)療從2014開始投入了大量的資金，用于醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)和研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備購置；并聘請了一批在醫(yī)療器械行業(yè)有豐富經(jīng)驗的高級人才從事公司的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量的管理。依照現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)，完善了公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的硬件設(shè)施和質(zhì)量管理體系。

2014年下半年開始，公司成立“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”項目研發(fā)小組，專門負責(zé)“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”產(chǎn)品的研究；以產(chǎn)品臨床的安全、有效、方便使用為出發(fā)點開展了研究的相關(guān)工作。

為了使產(chǎn)品完全滿足客戶的需要，開始對產(chǎn)品進行了市場調(diào)研了解醫(yī)務(wù)人員對產(chǎn)品的需求。研究產(chǎn)品了的臨床用途、實際使用時將面臨的各種條件、貯存和運輸過程中可能面臨的特殊情況、產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)。

接下來根據(jù)產(chǎn)品的臨床的安全有效性原則，產(chǎn)品使用和貯存、運輸?shù)囊蠹胺煞ㄒ?guī)制定了嚴(yán)格產(chǎn)品技術(shù)要求和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)計劃：

原材料研究，配方研究，包裝設(shè)計及要求，工藝研究，性能研究，產(chǎn)品的生物安全性研究，產(chǎn)品的運輸、儲存、效期研究，臨床試用安全有效性研究。

委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所進行了產(chǎn)品的全性能檢測和生物相容性檢測，檢測結(jié)果證實了產(chǎn)品的安全性。

接受了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查，通過了藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查，獲得了藥監(jiān)局對于生產(chǎn)現(xiàn)場的認可。

在經(jīng)過全面的研究和檢驗后，向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局進行了"醫(yī)用消毒超聲耦合劑"的注冊申請，并順利地拿到了產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，耦合劑商品名定為“平之創(chuàng)”。

歷時兩年的研發(fā)注冊，平創(chuàng)人用認真勤奮的態(tài)度、不屈不撓的毅力、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實的作風(fēng)以及智慧和汗水換來了藥監(jiān)部門的肯定。

成果得來不易，經(jīng)歷艱辛，更懂珍惜；也更明白，做良心醫(yī)療器械的重大意義；平創(chuàng)醫(yī)療裝更將堅持不懈地做質(zhì)量最好的“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”及更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。

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