FDA局長Scott Gottlieb博士和醫(yī)學(xué)設(shè)備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH  ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 (k)規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復(fù)雜技術(shù)。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。簡單來說，申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。

FDA宣布將在2019年推出一個全面替代510（k）的新審批路徑。對于前基設(shè)備（predicate device）則會考慮設(shè)置10年的時間限制。FDA方面表示此舉是踐行FDA在今年4月公布的醫(yī)療器械安全計劃。 

“我們看到的新技術(shù)為病人帶來的巨大新希望，但是進步也帶來巨大的復(fù)雜性,讓安全性和有效性的評估更具挑戰(zhàn)性,”聲明中表示。“改進提出是為了有效地推進對病人有益的技術(shù),同時也是為了保證安全性而加強FDA的黃金標(biāo)準(zhǔn)。 

飽受爭議的510（K）法案  

510（k）從1976年就開始實施，但是近年來受到的質(zhì)疑越來愈多。自從1976年就獲批的510（k）法案能夠在這個時間點被改革，跟主導(dǎo)此次改革Jeff Shuren有很大關(guān)系，在2011年他擔(dān)任 CDRH 中心主任一年后，CDRH就做了一個評估，最后建議FDA必須完全放棄510（k）路徑。

此前，F(xiàn)DA對這些建議不以為然，但是FDA在完善政策鼓勵創(chuàng)新的同時，關(guān)于提高醫(yī)療器械安全性，淘汰老的前基設(shè)備的消息也不斷在出現(xiàn)。

就在FDA宣布改革的前一天，由國際調(diào)查記者協(xié)會（ICIJ）領(lǐng)導(dǎo)，來自36個國家、59家媒體的252名記者進行實地調(diào)查的新聞?wù){(diào)查結(jié)果公布，這些新聞機構(gòu)包括BBC、《衛(wèi)報》（TheGuardian）和BMJ。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，植入性醫(yī)療器械在給患者使用前測試不充分，甚至有些根本沒有經(jīng)過測試，給患者造成了嚴(yán)重的傷害。調(diào)查還指出，據(jù)美國食品和藥物管理局報告，美國10年內(nèi)有超過170萬人受傷，近83,000人死亡可能與醫(yī)療器械有關(guān)。除此之外，Netflix也在今年4月推出了一部揭露醫(yī)療設(shè)備行業(yè)真相的紀(jì)錄片《Bleeding Edge》，引起了大量關(guān)注。

大多數(shù)人認(rèn)為植入在他們身體中的高風(fēng)險的醫(yī)療器械都是經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑囼炞C明其安全有效后上市的，然而事實并不是這樣。美國國會計劃是讓所有的新器械都要經(jīng)過上市前審批（PMA）。PMA類似于新藥上市，必須先在人體進行測試，匯編所有數(shù)據(jù)然后遞交FDA科學(xué)家審查。

但是對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，每年都有新的產(chǎn)品改進，每次變動都做人體測試，成本太高。于是國會設(shè)立了510（k）流程。在510（K）流程中，生產(chǎn)商只需要證明他們的設(shè)備和市面上已經(jīng)存在的另一種或多種器械基本等同就行。

Davie Kessler是FDA 1990-1997年間在任局長，就對此批評道：“510（k）本來是針對例外情況，本質(zhì)上是一個漏洞，但是例外情況成了常態(tài)。遺憾的是，現(xiàn)在的大部分醫(yī)療器械都是在這套框架下受到管制。”去年，CDRH通過510（k）流程批準(zhǔn)了3,173項產(chǎn)品，占FDA批準(zhǔn)的所有醫(yī)療設(shè)備的82％。

這就導(dǎo)致了一個惡性循環(huán)的場面，一種醫(yī)療器械因為基本等同于之前的醫(yī)療器械獲批，而更早的器械也是因為基本等同于更早之前的器械而獲批。

《英國醫(yī)學(xué)雜志》主編Deboran Cohen 在紀(jì)錄片《Bleeding Edge》中就指出：“最后形成了一種循環(huán)鏈，而且你會發(fā)現(xiàn)，一些前基器械，因為缺陷問題被召回。”

FDA不會對前基器械做評判，即使是某器械因為危險而被召回，也可以作為前基器械，讓器械作為等價器械獲批。

但是FDA方面則表示，數(shù)據(jù)顯示，目前510（k）的近20％是根據(jù)超過10年的前基設(shè)備（predicate device）批準(zhǔn)的。這并不意味著產(chǎn)品不安全。只是它確實意味著某些設(shè)備可能不會持續(xù)改進，阻礙醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。

FDA如何大刀闊斧改革510（k）   

從FDA的聲明公告中可以看到FDA也一直在完善510（k）文件。這次改革，F(xiàn)DA希望在510（k）中引入更多現(xiàn)代化和創(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備和客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)。具體而言，F(xiàn)DA此次將淘汰舊的前基設(shè)備，引進客觀標(biāo)準(zhǔn)，全面替換510（k）。

首先FDA在聲明中表示對前基設(shè)備將設(shè)立一個10年的時間限制，也就說如果器械廠商想要通過證明與前基器械是等價器械而獲得上市審批，那么這種前基器械上市時間不得超過10年。

聲明中指出，具體措施將持續(xù)推進，在未來幾個月 CDRH正考慮在其網(wǎng)站上公開那些與超過10年的前基設(shè)備作為等價器械上市的器械名單。

FDA還宣布在2019年初完成建立替代510（k）途徑的指南。該聲明指出，這種替代的審批途徑將意味著醫(yī)療器械制造商將依靠客觀的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)來進行實質(zhì)性等同驗證。FDA表示這種方式更新了以往直接和老設(shè)備比較的方法，更有利于引進現(xiàn)代的標(biāo)準(zhǔn)來支持和新興產(chǎn)品。

新的方法將更名為Safety and Performance Based Pathway。

“通過這種新方式，器械公司可以直接證明一種新設(shè)備復(fù)合現(xiàn)代的器械標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA將建立或者認(rèn)可這些反映了當(dāng)前技術(shù)原理的標(biāo)準(zhǔn)。我們希望這種有效的新途徑最終取代制造商在技術(shù)上將其新設(shè)備與特定的，有時是舊的醫(yī)療器械進行比較的做法。”