“醫(yī)療器械不同于藥品，個人直接使用的相對較少。涉及醫(yī)療器械非法使用的絕大部分重大案件發(fā)生在醫(yī)療機構。”4月15日，在國家食品藥品監(jiān)管總局召開的醫(yī)療器械“五整治”專項行動第二次新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時表示。

在發(fā)布會上，毛振賓通報了“浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒杜蕾斯避孕套案”；“河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營彩超等二手醫(yī)療器械案”；“上海市浦東新區(qū)分局查處林某等非法翻新經(jīng)營CT機等案”；“天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案”；“浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑‘變應原細胞處理劑’案”等五個重大案件，總涉案金額高達5800余萬元。

據(jù)悉，從今年3月中旬開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。

目前，涉及醫(yī)療器械非法使用的絕大部分重大案件發(fā)生醫(yī)療機構。談到原因，毛振賓指出，一是醫(yī)療機構沒有嚴格履行審查驗收的義務，從違法的途徑購買醫(yī)療器械。比如，上述寧波涉案醫(yī)院在購進“變應原細胞處理劑”時，并沒有去審查處理劑的產(chǎn)品結(jié)構是否發(fā)生改變，也沒有審查和注冊證明文件批準的內(nèi)容是否一致，結(jié)果就構成了違法使用。“