2018年“4+7”政策的影響無疑是巨大的，有的新產(chǎn)品剛拿到批文，可能就沒法做了……

但無論你怎么看，無論你高興與否。據(jù)說，第二輪的“4+7”已經(jīng)在路上了。

本文將把招投標放在一個競爭的角度，嘗試分析影響結(jié)果的各種力量，以及彼此之間的關聯(lián)。

大致分為以下幾個章節(jié)。所有力量將在各自章節(jié)粉墨登場，展現(xiàn)自己的實力。

• 環(huán)境分析（國際，國內(nèi)）

• “4+7”的影響

• 企業(yè)和個人的選擇

ICH是發(fā)達國家的最低標準，中國過去藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照WHO（世界衛(wèi)生組織）的標準（較低）。

*ICH，即人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會(International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use) 。是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的，主要目的是協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管系統(tǒng)標準化。

2017年，中國正式成為ICH成員，承諾全面提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管標準。對于監(jiān)管部門而言，一致性評價是和國際接軌的條件之一，是準入“標準”問題，而非企業(yè)認為的“提價”條件。

在這里主要想理解政府的目的，以及招標決策的主體的彼此關系以及如何互動。

①政府的目的是醫(yī)改

“醫(yī)改”包含了藥品市場的“增量”和“存量”改革以及“分級診療”推進，并互為因果，互相制約。

“增量”主要體現(xiàn)在“創(chuàng)新藥審評審評”“醫(yī)保準入”的提速。但是，由于審批資源有限，在階段性目標實現(xiàn)后，提速可能后會放緩。

▲中國市場首次獲批化學藥數(shù)量2012-2018年（圖自醫(yī)藥經(jīng)理人）

“存量”治理，手段之一就是招標。官方說法是，醫(yī)保局是招采的職能部門。但實際上，醫(yī)保局招采司在4+7地區(qū)主導采購。4+7以外地區(qū)，醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)健委均能干預采購。所以我們要從醫(yī)保局和衛(wèi)健委以及醫(yī)療機構(gòu)一起看。

②決策的主體彼此如何互動

首先，無論誰招采，最后都面對支付問題。錢誰出？答案是醫(yī)保局。所以“錢袋子”要主導招采。

籌錢主要來自以下幾方面；

• 工資單，可以比較一下自己的“醫(yī)療保險”扣除金額，羊毛出在羊身上

▲來源個人工資明細

• 居民醫(yī)保，新農(nóng)合，屬于定額投入，增長有限（30元/年左右）

▲城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合補助（人均）

醫(yī)保的籌資途徑是有限的，且每年相對金額固定。

看完籌資，再看花錢；

2016人口抽樣調(diào)查45-75歲人口占總?cè)丝?5%；

2017年的醫(yī)院出院統(tǒng)計，45-60歲占出院人數(shù)60%。

其中，腫瘤占76.7%，循環(huán)系統(tǒng)疾病占了91%。

那么慢性病和大?。[瘤）藥物就會成為醫(yī)保支出的大戶，且隨著老齡化基數(shù)逐漸增加。而且，將來醫(yī)保支付面會進一步擴大，新增花錢的地方。

2019年3月5日李克強總理《政府工作報告》指出：

• “統(tǒng)一降低大病保險的起付線”。

• “高血壓，糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報銷”。

這就像以前生了很多孩子的家庭，想吃飽怎么辦？那就買菜的時候狠狠的殺價吧。

其次，看衛(wèi)健委。

衛(wèi)健委主任，馬曉偉在3月8日的談2019年在分級診療制度方面解決四大問題：

第一，以學科建設為抓手，做到區(qū)域分開，緩解北上廣的醫(yī)療壓力；

第二，就是以縣醫(yī)院為抓手，解決城鄉(xiāng)分開；

第三，以病種為抓手，解決上下分開（常見病、多發(fā)病在社區(qū)、在基層，疑難重癥在大醫(yī)院）；

*2018年，國家衛(wèi)健委印發(fā)《疑難病癥診治能力提升工程項目儲備庫的通知》。將113所醫(yī)院納入工程項目儲備庫，可能會逐步關掉普通門診。把常見病，通過醫(yī)聯(lián)體的延展服務留在下級醫(yī)院。

第四，以支付方式改革為抓手，解決急慢分開（要用醫(yī)保價格調(diào)節(jié)杠桿發(fā)揮作用，把慢性病的住院資源給到急癥住院患者）。

前三條翻譯過來是，

• 與慢病相關的仿制藥市場向基層轉(zhuǎn)移；

• 受影響最大的是重點病種，高血壓、糖尿病、腫瘤、心血管疾病……

第四條，看到?jīng)]“醫(yī)保價格調(diào)節(jié)杠桿發(fā)揮作用”，也就是繞了一圈還是回到醫(yī)保局付費。

• 實際上，縣級醫(yī)院面臨醫(yī)保資金的風險。例如農(nóng)民看病，門診花費上千元，如果不住院農(nóng)民就報銷不了，但安排不必要的住院勢又浪費醫(yī)療資源；

• 慢性病藥多了，藥占比考核也會上升。

所以，反觀各地，雖對外是”價格不公開“但實際卻是“默許”價格聯(lián)動。

一致性評價的標準加上各地的價格聯(lián)動，織就一張網(wǎng)，不受波及的地方是很少的，這也是4+7影響大的原因。

比如：除4+7城市的已中標品種降價外，未中標價目前已經(jīng)有上海、北京、遼寧、天津啟動梯度降價。最新消息，北京說“未中選的一致性評價品種，取上海談判價和全國最低價中的低價，作為北京談判參考價”自己體會體會。

 ▲各地一致性評價的影響情況

讓我們來到出發(fā)的地方，會發(fā)現(xiàn)11個城市試點，其實不僅僅只是測試，而是一開始就沖著實際問題去的。

為什么這么說？

用2017年的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收入與支出做計算后，發(fā)現(xiàn)：4+7所在的省份衛(wèi)生收入占全國的37%，但衛(wèi)生支出占比高達50%！

4+7雖說是11個城市，但這些城市在其所在地區(qū)的示范作用，導致直接和間接影響的范圍其實很大。

以省為單位進行計算如下：

診療人次數(shù)占全國的44%，門急診占全國的30%。容易發(fā)揮頭部效應。

 測試結(jié)果如何呢……

• 
  

• 一石多鳥，“市場反饋超預期；

  第一輪“4+7”后，可以肯定的是，階段性目標達成遠超預期

• 政治層面，老百姓喜聞樂見；

• 中標產(chǎn)品的價格制約了其他藥物維持高價；

• 某一類疾病總的治療成本相對固定，“臨床路徑”和“藥占比“的“控費”目標得以實現(xiàn)；

• “原研藥貴有貴的道理”失去意義，外企會主動降價  ；

  （第一輪4+7后，為縮短決策流程，輝瑞已經(jīng)將仿制藥總部移到中國）

• 第一輪的結(jié)果，可能結(jié)果強化了決策層對“藥價虛高”的固有觀點。

  （3月11日，北京陽光采購通告，體現(xiàn)了決策層對當下的認識，取最低參考價）

目前，有184個品規(guī)通過了一致性評價，第一輪4+7進行了31個產(chǎn)品采購，成交25個，還余80多個品規(guī)，約20個左右產(chǎn)品，為第二次招標提供了標。

據(jù)說占市場80%的藥品約200個左右，那么每次“4+7”約20-30個藥品，所以第一輪后，也需要繼續(xù)1-2輪覆蓋剩余的產(chǎn)品。

雖然，第一輪招標后，市場也傳來不同的聲音，但可能不足以影響決策者改變。

• 單一最低價中標模式需要改進；

  防止低價傾銷，多家中標代替獨家中標等。但實際監(jiān)管加強后，質(zhì)量是硬指標。其次，獨家也只享有70%市場并非100%，且上海通過提高的自付比例，把決定權給了患者自己。

• 仿制藥質(zhì)量提升需要政策鼓勵；

  大概是因為“優(yōu)質(zhì)才能優(yōu)價”的預期利空。個人認為持這種想法更多出于企業(yè)自身考慮，而缺少對國際和國內(nèi)的競爭角度的分析。

• 一致性評價標準問題；

  目前CDE要求體外藥學一致，體內(nèi)生物等效性（BE）也要通過，并且要求空腹和餐后均須完成。而國外大多數(shù)藥監(jiān)機構(gòu)均只要求空腹BE即可。且BE一項費用在400-1500萬，成為企業(yè)難以承受之重。但如果同一賽道里有多家企業(yè)競爭，這就成為典型的“囚徒困境”，無解。

• 注射劑、中藥、中藥注射劑及其他劑型的再評價政策仍不明朗。

綜上，啟動時，外界理解為市場機制實現(xiàn)控費；但實際發(fā)生說明行政干預是強勢存在。新政策密集出臺，波及效果如同多米諾骨牌。

選項很少。目前，中國有7000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中4300多家是制劑企業(yè)。據(jù)說衛(wèi)健委計劃將醫(yī)院用藥將集中在1200個范圍，約占整體藥品的70%左右。

那么網(wǎng)傳的日后千家藥企規(guī)模（其中500家左右仿制制藥生產(chǎn)企業(yè)和部分創(chuàng)新藥企業(yè)），應可以滿足上述市場需求。

應對方向大概歸結(jié)3類。

（圖自畢馬威報告）

①橫向協(xié)同，強化在某一領域和科室的的集團作戰(zhàn)優(yōu)勢

由于競爭環(huán)境復雜，單純的執(zhí)行能力將不再適合市場需要；而能在復雜醫(yī)療場景識別商業(yè)機會，并整合市場，銷售，醫(yī)學等多方資源實現(xiàn)項目營銷的人會成為必然選擇。

能力模型：銷售+市場+醫(yī)學；也許很難全部打通，但個人發(fā)展必然受限于技能單一。

②產(chǎn)業(yè)鏈競爭，將產(chǎn)業(yè)鏈上各環(huán)優(yōu)勢層層累加，形成整體優(yōu)勢

比如整合了原料藥的企業(yè)，可以在價格上形成優(yōu)勢，進行“薄利多銷”的規(guī)模化營銷。臨床費用取消，銷售團隊縮減或取消。

③研發(fā)技術壁壘，放大一致性評價的產(chǎn)品數(shù)量，搶占一致性評價前三的位置

招標的準入條件對研發(fā)，醫(yī)學，市場準入部門均提出了很高的要求，分水嶺是專業(yè)能力的前瞻性。

為適應商業(yè)模式的創(chuàng)新，個人除了需要橫向協(xié)同能力，還需具備對行業(yè)有“點線面”深刻認知，并從中搭建“賦能”的平臺。

作為個人，外界變化屬于不可抗力，但至少可以為模式1和3做準備，從而順應趨勢。

4+7及其他招標變化，是政府機構(gòu)改革的外在表現(xiàn)，控費是目標。醫(yī)保招采司和衛(wèi)健委和醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)動，行政干預加強，買方處于強勢地位。公立醫(yī)院市場，一致性評價是硬指標，特例除外。

第一輪4+7提示，僅從企業(yè)的角度分析政策會誤判，仿制藥向“規(guī)模化”營銷轉(zhuǎn)變是大概率。

▲醫(yī)藥企業(yè)間的競爭

加入ICH后，國際仿制藥進入會加快。換言之，不能只看國內(nèi)競爭者。

藥品之后就是器械和耗材了。

政策解讀，以及商業(yè)模式轉(zhuǎn)變，體現(xiàn)在更多維度。所以個人的單一技能不足以獲得長期競爭優(yōu)勢。

CRO公司紅利增加，CSO可能萎縮，培訓產(chǎn)業(yè)受沖擊。

面對未來的挑戰(zhàn)，我覺得應該向華為學習。任總面對美國的封鎖時說：

“我們從來沒有認為美國對我們不好，美國從一個弱國變成大國，因為開放。華為要跟他們學習開放。華為在世界上的地位不是要把誰當競爭對手，未來社會是個很復雜的社會，我們要去確定未來的思想理論結(jié)構(gòu)是什么，我們沒有把任何人當敵人，要共同創(chuàng)造世界。”

從話里我提煉了三點：要開放（對治僵化），底層邏輯和方法論是根本（對治僥幸和速勝），互相賦能才能共贏（驅(qū)動市場的力量是多維的）。